8月11日，國家藥監局藥審中心向(xiang)行業公開：化學仿制藥注射劑一致性評價技術研討會視頻與PPT資料。
為落實扶(fu)貧政治任務(wu)，加強與業(ye)界溝通(tong)交流(liu)，加快(kuai)推進(jin)化(hua)學(xue)仿(fang)(fang)制藥(yao)(yao)(yao)注(zhu)射劑(ji)一(yi)致性(xing)評價工(gong)作(zuo)(zuo)，由中國(guo)藥(yao)(yao)(yao)品監督(du)管(guan)理研(yan)(yan)究會(hui)主辦，國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)品監督(du)管(guan)理局藥(yao)(yao)(yao)品審(shen)評中心提供技術(shu)指導的(de)“化(hua)學(xue)仿(fang)(fang)制藥(yao)(yao)(yao)注(zhu)射劑(ji)一(yi)致性(xing)評價技術(shu)研(yan)(yan)討(tao)會(hui)”于2020年7月15至17日在線上舉辦。研(yan)(yan)討(tao)會(hui)內(nei)容以(yi)化(hua)學(xue)仿(fang)(fang)制藥(yao)(yao)(yao)注(zhu)射劑(ji)一(yi)致性(xing)評價相關專題為主，同(tong)時兼(jian)顧新修訂《藥(yao)(yao)(yao)品注(zhu)冊管(guan)理辦法(fa)》及配套文件的(de)講(jiang)解(jie)，系統介紹了(le)化(hua)學(xue)仿(fang)(fang)制藥(yao)(yao)(yao)注(zhu)射劑(ji)一(yi)致性(xing)評價的(de)工(gong)作(zuo)(zuo)概況、技術(shu)要求、指導原則(ze)、啟(qi)動檢查檢驗、參比(bi)制劑(ji)遴選、包材相容性(xing)、雜質研(yan)(yan)究、原輔料關聯審(shen)評等內(nei)容，并就相關問題進(jin)行了(le)線上交流(liu)研(yan)(yan)討(tao)。經整理，現(xian)將會議視頻和PPT資料在網站發布(bu)，供觀看。//www.cncsdr.org/ggtz/zxtz/202008/t20200807_55554.html
國家(jia)藥(yao)品監督管理(li)局(ju)藥(yao)品審(shen)評中心2020年(nian)8月11日
仿制藥質(zhi)量和療效一致性評(ping)價工作介紹(shao)
化學仿制藥(yao)注射劑一致(zhi)性評價(jia)技術要求
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