近(jin)視(shi)(shi)已成為(wei)全球(qiu)最(zui)嚴重的(de)公共健康問題(ti)之一。近(jin)年來，隨著社會生(sheng)活(huo)和環(huan)境因素的(de)顯著變(bian)化，我(wo)國(guo)的(de)近(jin)視(shi)(shi)和高度近(jin)視(shi)(shi)患病率均不斷攀升，且呈現低(di)齡化、重度化趨勢。為(wei)進一步規范和指導該領域新藥科學(xue)研發和評價，我(wo)中(zhong)心(xin)起草(cao)了《控制近(jin)視(shi)(shi)進展(zhan)藥物臨床研究(jiu)技術指導原則(ze)》的(de)征求意(yi)見稿，現向…

根(gen)據國家(jia)局2020年(nian)(nian)5月(yue)14日發布的(de)(de)《關于(yu)開展(zhan)化學(xue)藥(yao)品注射劑(ji)(ji)仿制藥(yao)質(zhi)量和(he)療效一致(zhi)性評價工作的(de)(de)公(gong)告》（2020年(nian)(nian)第62號），我中心組織遴(lin)選(xuan)了(le)《臨(lin)床價值明確，無(wu)法推薦參(can)比制劑(ji)(ji)的(de)(de)化學(xue)藥(yao)品目(mu)錄（第一批）》（見附(fu)件），現(xian)在中心網站(zhan)予以公(gong)示。歡迎各界提出寶貴意見和(he)建議，并請(qing)及時反饋(kui)給(gei)我…

近期洗(xi)(xi)眼(yan)液也成了網紅產(chan)品有(you)不少知名明星、網紅直播推薦在網絡上還(huan)有(you)不少這樣的(de)宣(xuan)傳(chuan)稿↓還(huan)真(zhen)是令小編(bian)“震(zhen)驚”《中國(guo)消費者(zhe)報》記者(zhe)采訪了眼(yan)科專家和眼(yan)藥水(shui)研發專家，先明確的(de)告(gao)訴大(da)家：洗(xi)(xi)眼(yan)沒必要！具體來看(kan)?真(zhen)能洗(xi)(xi)出(chu)“臟東西”？一些消費者(zhe)用過以后(hou)表示↓洗(xi)(xi)完后(hou)會(hui)看(kan)到液體變(bian)得渾(hun)…

流感抗病毒(du)藥(yao)(yao)物(wu)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)試驗技術指導原則（征求意見(jian)稿） 二(er)(er)〇二(er)(er)〇年八(ba)月目(mu) 錄 一、疾病特征4二(er)(er)、目(mu)的(de)和適用(yong)范圍4三、臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)試驗設計的(de)總(zong)體考慮(lv)5四、進入臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)試驗的(de)條(tiao)件6（一）非臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)藥(yao)(yao)效學研究(jiu)6（二(er)(er)）非臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)安全性研究(jiu)8五、早期(qi)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)試驗8（一）藥(yao)(yao)代動(dong)力(li)學研究(jiu)8（二(er)(er)）藥(yao)(yao)效動(dong)力(li)學研究(jiu)9（…

為(wei)指導我國(guo)阿達(da)木(mu)單抗注射液生物類似藥(yao)的(de)(de)(de)臨床研發，提(ti)供可參考的(de)(de)(de)技術(shu)(shu)標準，在國(guo)家(jia)藥(yao)品監督管理局的(de)(de)(de)部署(shu)下(xia)，藥(yao)審中心組織制定了《阿達(da)木(mu)單抗注射液生物類似藥(yao)臨床試驗指導原則》（見附件）。根據《國(guo)家(jia)藥(yao)監局綜(zong)合司關(guan)于印發藥(yao)品技術(shu)(shu)指導原則發布程序的(de)(de)(de)通知》（藥(yao)監綜(zong)藥(yao)管〔2020…

一(yi)、藥(yao)(yao)品注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)請受(shou)理(li)情(qing)況(kuang)2019年，藥(yao)(yao)審(shen)(shen)中(zhong)心(xin)受(shou)理(li)新注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)請8082件(jian)（含器械組(zu)合產品5件(jian)，以受(shou)理(li)號計，下(xia)同(tong)），其(qi)中(zhong)需技術審(shen)(shen)評的注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)請6199件(jian)（含4907件(jian)需藥(yao)(yao)審(shen)(shen)中(zhong)心(xin)技術審(shen)(shen)評和行政審(shen)(shen)批(pi)的注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)請），直接行政審(shen)(shen)批(pi)（無需技術審(shen)(shen)評，下(xia)同(tong)）的注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)請1878件(jian)。（一(yi)）總體情(qing)況(kuang)藥(yao)(yao)審(shen)(shen)中(zhong)心(xin)受(shou)理(li)…

根據國家局2019年(nian)3月28日發布的《關于(yu)發布化學仿制藥(yao)參比(bi)制劑遴選與(yu)確(que)定(ding)程序的公(gong)告》（2019年(nian)第25號），我中心(xin)組織(zhi)遴選了第三十(shi)一批參比(bi)制劑（見(jian)附件(jian)），現予以公(gong)示(shi)征求意見(jian)。 公(gong)示(shi)期(qi)間，請通過指定(ding)聯系郵(you)箱向藥(yao)審中心(xin)進行反(fan)饋，為更好服務(wu)申請人(ren)，反(fan)饋意見(jian)請提供充分…

為(wei)貫(guan)徹《國務院關(guan)于(yu)改(gai)革(ge)藥(yao)品(pin)醫(yi)療(liao)器械審評(ping)(ping)審批(pi)制(zhi)(zhi)(zhi)度的意見(jian)》（國發〔2015〕44號）、《關(guan)于(yu)深化審評(ping)(ping)審批(pi)制(zhi)(zhi)(zhi)度改(gai)革(ge)鼓(gu)勵藥(yao)品(pin)醫(yi)療(liao)器械創新的意見(jian)》（廳字(zi)〔2017〕42號）和(he)國家局、藥(yao)審中心(xin)關(guan)于(yu)化學藥(yao)品(pin)仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)的相關(guan)要求，明確透(tou)皮(pi)貼(tie)劑化學仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)的研究(jiu)思路和(he)技術要求，服務申(shen)請人(ren)針對該劑…

萬眾期待(dai)的(de)2019年度(du)中國醫(yi)藥工業(ye)(ye)(ye)(ye)百強系(xi)列榜單盛大(da)發布，各個企業(ye)(ye)(ye)(ye)在(zai)2019年奮(fen)發激蕩，為社會為行(xing)業(ye)(ye)(ye)(ye)貢(gong)獻著自己的(de)能量。他(ta)們從未懈怠(dai)，只(zhi)爭朝夕，成為中國醫(yi)藥工業(ye)(ye)(ye)(ye)的(de)領(ling)跑者和引領(ling)者。疫(yi)情之后，在(zai)諸多產業(ye)(ye)(ye)(ye)政策急劇深化變革(ge)的(de)當下(xia)，醫(yi)藥健康產業(ye)(ye)(ye)(ye)需(xu)要回歸，回歸行(xing)業(ye)(ye)(ye)(ye)本(ben)質，回歸產業(ye)(ye)(ye)(ye)價值，…

為指(zhi)(zhi)導我國(guo)注(zhu)射用曲妥(tuo)珠(zhu)單抗生(sheng)物(wu)類似(si)藥(yao)的(de)臨床研發(fa)(fa)，提供可參考(kao)的(de)技術(shu)標準(zhun)，在國(guo)家藥(yao)品監督管理局的(de)部署下，藥(yao)審中心組織(zhi)制定了(le)《注(zhu)射用曲妥(tuo)珠(zhu)單抗生(sheng)物(wu)類似(si)藥(yao)臨床試驗指(zhi)(zhi)導原則(ze)》（見附件）。根(gen)據《國(guo)家藥(yao)監局綜合(he)司(si)關于印(yin)發(fa)(fa)藥(yao)品技術(shu)指(zhi)(zhi)導原則(ze)發(fa)(fa)布程序的(de)通知》（藥(yao)監綜…

近日，國家標(biao)準委員會(hui)發布了(le)GB/T 30431—2020《實驗(yan)(yan)室(shi)氣(qi)相(xiang)(xiang)色(se)譜儀(yi)(yi)》，該標(biao)準規定了(le)實驗(yan)(yan)室(shi)氣(qi)相(xiang)(xiang)色(se)譜儀(yi)(yi)的性能(neng)要求(qiu)、試驗(yan)(yan)方法，適用于實驗(yan)(yan)室(shi)氣(qi)相(xiang)(xiang)色(se)譜儀(yi)(yi)。各項要求(qiu)如下(xia)：關于儀(yi)(yi)器工作條件的要求(qiu)：環境溫度(du)(du):5 ℃~35 ℃;相(xiang)(xiang)對濕度(du)(du):20%~80%;周圍無(wu)強(qiang)電(dian)磁場干擾(rao)，無(wu)腐蝕性氣(qi)體和無(wu)強(qiang)烈(lie)震動;通(tong)…

根據《藥品注冊(ce)管理(li)辦(ban)法》（國(guo)家(jia)市場監督管理(li)總(zong)局令(ling)第27號，以下簡稱《辦(ban)法》），為更(geng)好的(de)指導申(shen)請人規范提交(jiao)申(shen)報資(zi)料(liao)，我中心組織起草了《藥品生產工藝、質量標準(zhun)及說(shuo)明(ming)書的(de)通用格式(shi)和撰(zhuan)寫指南（征(zheng)(zheng)求意(yi)見稿(gao)）》。 我們誠摯地(di)歡迎社會(hui)各界對征(zheng)(zheng)求意(yi)見稿(gao)提出(chu)寶(bao)貴意(yi)見和建議，…