經國(guo)家(jia)(jia)藥品監督管理局仿(fang)制藥質量和(he)療效(xiao)一致性評價專家(jia)(jia)委(wei)員會審核確定，現發布(bu)仿(fang)制藥參比(bi)制劑(ji)目錄(lu)（第三十批(pi)）。特此通告。附件：仿(fang)制藥參比(bi)制劑(ji)目錄(lu)（第三十批(pi)）

來(lai)自：國家(jia)藥(yao)典(dian)(dian)委8月(yue)17日(ri)(ri)，國家(jia)藥(yao)典(dian)(dian)委發(fa)布了(le)《關(guan)于召(zhao)開2020年(nian)版《中國藥(yao)典(dian)(dian)》網絡宣傳貫徹(che)會議(yi)的(de)通知》，大概是(shi)因為疫情，這次藥(yao)典(dian)(dian)的(de)宣貫改為網絡直播，還可以看(kan)回看(kan)。網絡直播時間(jian)：上(shang)半部分(fen)：2020年(nian)9月(yue)3日(ri)(ri)上(shang)午9:00-11:00下半部分(fen)：2020年(nian)9月(yue)4日(ri)(ri)上(shang)午9:00-11:00重點是(shi)：免費！往年(nian)收(shou)…

8月11日，國(guo)家(jia)藥監局(ju)藥審中心(xin)向行業(ye)公開：化(hua)學仿(fang)制(zhi)藥注射(she)劑一(yi)致性(xing)評(ping)價技(ji)術研(yan)討會視頻(pin)與PPT資料(liao)。 原(yuan) 文 為(wei)落實扶貧(pin)政治任務，加強與業(ye)界溝通交(jiao)流，加快推進化(hua)學仿(fang)制(zhi)藥注射(she)劑一(yi)致性(xing)評(ping)價工作，由中國(guo)藥品監督(du)管(guan)理研(yan)究會主辦，國(guo)家(jia)藥品監督(du)管(guan)理局(ju)藥品審評(ping)中心(xin)提(ti)供技(ji)術指導的“化(hua)…

根(gen)據《國家藥(yao)監局關于(yu)實施<藥(yao)品(pin)注冊(ce)管(guan)理(li)辦法>有關事(shi)宜的公告》（2020年第46號(hao)），為(wei)推進相關文件的配套(tao)工作(zuo)，在國家藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)局的部署下，藥(yao)審中心(xin)組織制定了(le)《境外生產藥(yao)品(pin)分包裝備(bei)案程序和(he)要求》（見附件），經國家藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)局審核(he)同意，現予(yu)發布，自發布之…

8月5日，CDE發布《化學仿制(zhi)藥參(can)比(bi)制(zhi)劑(ji)目錄（第(di)三(san)十二批(pi)）》的公(gong)(gong)示。第(di)三(san)十二批(pi)參(can)比(bi)目錄新增(zeng)79個參(can)比(bi)制(zhi)劑(ji)，2個持(chi)證商變更，8個審議不通過。公(gong)(gong)示期(qi)限：2020年(nian)8月05日～2020年(nian)8月18日（10個工作日）。聯系郵箱：cdecbzj@cde.org.cn。國家藥品監督管理局藥品審評中心(xin)2020年(nian)8月5日…

近日，國家藥(yao)品(pin)監督管理局通過優(you)先審評審批(pi)程序批(pi)準歌(ge)禮生物(wu)科技(杭州(zhou))有限公司1類創新藥(yao)鹽(yan)酸拉維達韋片（商(shang)品(pin)名(ming)：新力(li)萊）上(shang)市，聯合(he)利托那(nei)韋強(qiang)化的(de)達諾(nuo)瑞韋鈉片和利巴韋林,用于治(zhi)療初治(zhi)的(de)基因1b型慢性丙型肝(gan)炎病毒感染的(de)非肝(gan)硬化成(cheng)人患者，不得作為單藥(yao)治(zhi)療。 鹽(yan)酸拉維…

為了(le)促進臨(lin)床試(shi)驗(yan)各相關方正確地(di)認識、實(shi)施和評(ping)價(jia)非(fei)劣(lie)效設計(ji)，并規范申辦方開展非(fei)劣(lie)效試(shi)驗(yan)，藥審中心組織(zhi)制定了(le)《藥物臨(lin)床試(shi)驗(yan)非(fei)劣(lie)效設計(ji)指導原(yuan)則》（見附件）。根(gen)據(ju)《國(guo)家藥監(jian)(jian)局綜合(he)司關于印發(fa)藥品技術指導原(yuan)則發(fa)布(bu)程(cheng)序的(de)通知》（藥監(jian)(jian)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國(guo)家藥品監(jian)(jian)督管理…

為配合新修訂《藥(yao)品管(guan)理(li)法》、《藥(yao)品注冊(ce)管(guan)理(li)辦法》的貫徹實施，促進我國創(chuang)新藥(yao)研發，我中心(xin)組織起草了《創(chuang)新藥(yao)（化學藥(yao)）臨床試驗期間藥(yao)學變更技術指導原(yuan)則（征(zheng)求意(yi)見稿(gao)）》，現在中心(xin)網站予以公(gong)示，以廣泛聽取(qu)各界意(yi)見和(he)建議(yi)，歡迎各界提出寶貴意(yi)見和(he)建議(yi)，并請及(ji)時(shi)反(fan)饋給我們。…

根據《國家藥(yao)監局(ju)關(guan)(guan)于實施(shi)<藥(yao)品(pin)(pin)注冊(ce)管(guan)(guan)理辦(ban)法>有關(guan)(guan)事宜的公告》（2020年第(di)46號(hao)），為推(tui)進(jin)相關(guan)(guan)配(pei)套規范(fan)性文件(jian)、技術指導原則起草制(zhi)定工作(zuo)，在國家藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)(guan)理局(ju)的部署下，藥(yao)審中心組織制(zhi)定了《藥(yao)品(pin)(pin)注冊(ce)申報資料(liao)格式體(ti)例(li)與整理規范(fan)》（見附件(jian)），經國家藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)(guan)理局(ju)審核同意(yi)…

2020年版《中華人(ren)民共和(he)國(guo)藥(yao)(yao)(yao)典》（以下簡稱《中國(guo)藥(yao)(yao)(yao)典》）已由國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監督管理局 國(guo)家衛生健康(kang)委2020年第78號(hao)公告(gao)發布(bu)，自2020年12月30日起實施(shi)(shi)。現就實施(shi)(shi)本版《中國(guo)藥(yao)(yao)(yao)典》有關事宜(yi)公告(gao)如下：一、根據《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)管理法(fa)》的規定，藥(yao)(yao)(yao)品(pin)應(ying)當(dang)符合國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)標準。《中國(guo)藥(yao)(yao)(yao)典》是國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)標準…

血(xue)(xue)(xue)液制(zhi)品（2020年6月30日，2020年第(di)77號公(gong)告(gao)修(xiu)訂） 第(di)一章 范 圍(wei)第(di)一條 本(ben)附(fu)錄所稱血(xue)(xue)(xue)液制(zhi)品，特指人(ren)血(xue)(xue)(xue)漿(jiang)蛋白類(lei)制(zhi)品。本(ben)附(fu)錄適用于人(ren)血(xue)(xue)(xue)液制(zhi)品的(de)生(sheng)產管理、質量控制(zhi)、貯存、發放、運輸和處理。第(di)二條 本(ben)附(fu)錄中的(de)血(xue)(xue)(xue)液制(zhi)品生(sheng)產包括(kuo)從原料血(xue)(xue)(xue)漿(jiang)接收(shou)、入(ru)庫貯存、復(fu)檢(jian)、血(xue)(xue)(xue)漿(jiang)組(zu)分分離(li)、…

根據新(xin)(xin)發布(bu)的《藥(yao)品注(zhu)冊(ce)管(guan)理辦法(fa)》相關(guan)要求(qiu)，自2020年(nian)7月1日(ri)起(qi)，請(qing)藥(yao)品注(zhu)冊(ce)申(shen)報單(dan)位及時(shi)下載藥(yao)品注(zhu)冊(ce)申(shen)報軟件（2020版）進行填(tian)報。各(ge)申(shen)請(qing)單(dan)位使用時(shi)如(ru)有問題，請(qing)撥(bo)打電話010-88331945、010-88331909反饋(kui)意(yi)見，并隨時(shi)關(guan)注(zhu)更新(xin)(xin)情況(kuang)，每次更新(xin)(xin)會(hui)標注(zhu)具體更新(xin)(xin)日(ri)期(qi)。為(wei)方便大家參(can)閱(yue)和學…