根據《國家藥監局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關文件的配套工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《境外生產藥品分包裝備案程序和要求》（見附件），經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自發布之日起施行。
       《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令，第27號）實施前，進口藥品分包裝已獲得藥品補充申請批件且批準文號在有效期內的繼續有效。《藥品注冊管理辦法》實施后，藥品分包裝用大包裝的包裝規格已獲得《進口藥品注冊證》且在有效期內的，可直接進行境外生產藥品分包裝的備案。按照本程序和要求備案的境外生產藥品分包裝，不再核發藥品批準文號。
       自本文件發布之日起，原發布的藥品分包裝申請相關文件與本程序和要求不一致的，以本文件為準。
       特此通告。
  國(guo)家藥(yao)品監督管理局藥(yao)品審(shen)評中心(xin)

  2020年8月6日                                                 

附(fu)件(jian)

    &nbsp;  境(jing)外生產(chan)藥品分包(bao)裝備案程序和要求 

根據《藥品(pin)注冊(ce)管(guan)理辦法(fa)》（國家(jia)市場(chang)監督(du)管(guan)理總局(ju)令，第(di)27號）要求(qiu)，制定了境外(wai)生產藥(yao)品分包裝備案程序和要求，具體如(ru)下：

一(yi)、適(shi)用范圍

（一）境(jing)外生(sheng)產藥品分包(bao)裝(zhuang)(zhuang)是指藥品已在境(jing)外完(wan)成最終制劑生(sheng)產過程，在境(jing)內由大(da)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)規格改(gai)為小包(bao)裝(zhuang)(zhuang)規格，或者對已完(wan)成內包(bao)裝(zhuang)(zhuang)的藥品進行外包(bao)裝(zhuang)(zhuang)、放置說明書、粘貼標(biao)簽等。

（二）申請分包裝(zhuang)的境(jing)外(wai)生(sheng)產藥(yao)(yao)品(pin)應已取得(de)藥(yao)(yao)品(pin)注冊證書。

二(er)、備(bei)案程序(xu)

（一）申請境外生產藥(yao)品分包(bao)裝備(bei)案前，藥(yao)品上市許可持有人指定的中國境內的企業法人應(ying)先按照《已上市(shi)中藥/化學藥(yao)品(pin)/生物制品變更事項(xiang)及申(shen)報(bao)資料要求》，報(bao)國家藥(yao)品監督管理局藥(yao)品審評中心備案新(xin)增大(da)包裝(zhuang)的(de)包裝(zhuang)規格。

（二）申請(qing)境外生產(chan)藥(yao)品分(fen)包裝(zhuang)及(ji)其變更的，由藥(yao)品上(shang)市許可(ke)持有人(ren)指定中國境內的(de)企業法人(ren)報國(guo)家藥(yao)(yao)品監督管(guan)理局藥(yao)(yao)品審評中心備(bei)案。申報資料要求按所附(fu)執行。

（三(san)）境(jing)外生產(chan)藥(yao)品的(de)藥(yao)品注冊證書信息發生變更(geng)的(de)，在藥(yao)品注冊證書信息變更(geng)后，方可進行藥(yao)品分包(bao)裝相應信息變更(geng)。

三、備案要求

（一）同一藥品上(shang)市許可持有人的(de)同一品種應當(dang)由(you)一個藥品生產企業分包(bao)(bao)裝，分包(bao)(bao)裝的(de)期(qi)限不得超過藥品注冊證(zheng)書的(de)有效期(qi)。

（二(er)）除(chu)片劑、膠囊劑外，境外生產藥品分(fen)包(bao)裝的(de)其他劑型應(ying)當已完成內包(bao)裝。藥品分(fen)包(bao)裝的(de)藥品生產企(qi)業應(ying)當持(chi)有《藥品生產許(xu)可證》，且應(ying)當符(fu)合藥品生產質(zhi)量(liang)管理規(gui)范要求。

境(jing)外生(sheng)產(chan)的(de)裸(luo)片、裸(luo)膠囊申請在境(jing)內分包裝的(de)，分包裝的(de)藥品生(sheng)產(chan)企(qi)業還應(ying)持(chi)有(you)相應(ying)劑(ji)型的(de)《藥品生(sheng)產(chan)許(xu)可證(zheng)》。

（三）分包裝(zhuang)(zhuang)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)使(shi)用的(de)(de)直接(jie)接(jie)觸藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)包裝(zhuang)(zhuang)材料和(he)容器(qi)的(de)(de)來源(yuan)和(he)材質應與已(yi)獲準上市藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)一致。如有變(bian)更(geng)，藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)上市許(xu)可(ke)持有人應按照《已(yi)上市中藥(yao)(yao)(yao)藥(yao)(yao)(yao)學(xue)(xue)變(bian)更(geng)研(yan)究(jiu)技(ji)術指導原則》、《已(yi)上市化學(xue)(xue)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)學(xue)(xue)變(bian)更(geng)研(yan)究(jiu)技(ji)術指導原則》、《已(yi)上市生(sheng)物(wu)制(zhi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)學(xue)(xue)變(bian)更(geng)研(yan)究(jiu)技(ji)術指導原則》進行研(yan)究(jiu)，屬于重大或中等變(bian)更(geng)的(de)(de)，完成(cheng)審批或備案后，方可(ke)進行藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)分包裝(zhuang)(zhuang)申請(qing)。

（四）分(fen)包(bao)裝的(de)藥品應執行已批準的(de)藥品注冊(ce)標(biao)(biao)準；說明書和標(biao)(biao)簽應與已批準的(de)說明書和標(biao)(biao)簽一(yi)致，同時標(biao)(biao)注分(fen)包(bao)裝的(de)藥品生(sheng)產企業相關信(xin)息(xi)。

附(fu)件：申報資料(liao)要求

附件(jian)

申(shen)報資料要求

1.藥品注冊證(zheng)書等及其附件的復印(yin)件

（1）申(shen)(shen)報藥(yao)品(pin)(pin)(pin)歷次獲(huo)得的(de)(de)批準(zhun)文件(jian)(jian)(jian)(jian)，應能(neng)夠清晰了解該品(pin)(pin)(pin)種完整(zheng)的(de)(de)歷史演變(bian)過程和目前(qian)狀況。如(ru)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)注冊證(zheng)書、補充申(shen)(shen)請批件(jian)(jian)(jian)(jian)、藥(yao)品(pin)(pin)(pin)標準(zhun)制修訂件(jian)(jian)(jian)(jian)等(deng)。附件(jian)(jian)(jian)(jian)包括上述批件(jian)(jian)(jian)(jian)的(de)(de)附件(jian)(jian)(jian)(jian)，如(ru)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)質量(liang)標準(zhun)、生產工藝(yi)、說明書、標簽及其他附件(jian)(jian)(jian)(jian)。

（2）大包裝備案(an)憑證。

2.證(zheng)明性文件(jian)

（1）境(jing)外持(chi)有人指定中國境(jing)內(nei)的(de)企(qi)業(ye)法(fa)人辦理相(xiang)關藥品注冊事項的(de)委托文書(shu)、公證(zheng)文書(shu)及中文譯本(ben)，以(yi)及境(jing)內(nei)藥品注冊代理機(ji)構(gou)的(de)營業(ye)執照復印件。

（2）藥品分包裝(zhuang)生(sheng)產企業《藥品生(sheng)產許可(ke)證》及其變(bian)更記錄頁的復印件。

（3）持有人與藥(yao)品(pin)分(fen)包裝(zhuang)生(sheng)產企業(ye)簽訂的(de)藥(yao)品(pin)分(fen)包裝(zhuang)合同（含使用(yong)境(jing)外(wai)藥(yao)品(pin)商標的(de)授權）及其(qi)中文譯本。

變更(geng)藥品分(fen)包裝生產(chan)企(qi)業的(de)，還應提供持有人解除原藥品分(fen)包裝生產(chan)企(qi)業關系的(de)文書(shu)(shu)、公(gong)證文書(shu)(shu)及中(zhong)文譯(yi)本(ben)。

3.修(xiu)訂的藥品說明(ming)書樣稿及修(xiu)訂說明(ming)。

4.修訂的(de)藥品標簽樣稿及修訂說明。

5.藥學研(yan)究資料(liao)：

（1）藥品(pin)分包裝(zhuang)工藝。

（2）直接(jie)接(jie)觸藥品的包裝(zhuang)材(cai)料(liao)和(he)容器的選擇依據、質量標準及變更情況說明。

申請(qing)人應按上述(shu)編(bian)號及順序(xu)提交申報資料，不(bu)適用(yong)的項目應注明不(bu)適用(yong)并說明理由。

來(lai)源：CED審評(ping)中心